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Sep 07, 2023

FDA in Kürze: Die FDA warnt öffentliches und medizinisches Fachpersonal davor, Nadeln zu verwenden

FDA in Kürze Das folgende Zitat stammt von Binita Ashar, MD,

FDA in Kürze

Das folgende Zitat wird Binita Ashar, MD, Direktorin des Office of Surgical and Infection Control Devices im Center for Devices and Radiological Health der FDA, zugeschrieben:

Spanisch

„Heute warnt die FDA die Öffentlichkeit und das medizinische Fachpersonal davor, nadelfreie Geräte wie Hyaluronstifte zur Injektion von Hyaluronsäure oder anderen Lippen- und Gesichtsfüllern zu verwenden, die zusammenfassend und allgemein als Hautfüller oder Füllstoffe bezeichnet werden. Die Priorität der FDA.“ dient dem Schutz von Patienten, die sich möglicherweise nicht der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bewusst sind, die im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemeldet wurden, wie z. B. dauerhafte Schäden an Haut, Lippen und Augen.

Patienten und Gesundheitsdienstleister sollten wissen, dass die FDA keine Hautfüller für den rezeptfreien Verkauf für den Heimgebrauch oder die Verwendung mit nadelfreien Injektionsgeräten zugelassen hat. Diese nicht zugelassenen nadelfreien Geräte und Füllstoffe werden häufig direkt online an Kunden verkauft, wobei die Konsultation eines zugelassenen Gesundheitsdienstleisters umgangen wird – eine wichtige Sicherheitsmaßnahme für Patienten, um fundierte Entscheidungen über ihre persönliche Gesundheit zu treffen.

Die FDA überwacht Online-Plattformen für diese nicht zugelassenen nadelfreien Geräte sowie für Hautfüller, die für die Verwendung mit nadelfreien Injektionsgeräten vorgesehen sind. Wir möchten auch, dass Patienten und Anbieter wachsam sind und wissen, welche Produkte von der FDA zugelassen wurden und welche Gefahren die Verwendung nicht zugelassener Produkte mit sich bringt, von denen einige irreversibel sein können. Die FDA wird die Öffentlichkeit weiterhin alarmieren und bei Bedarf zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.“

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

08.10.2021

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